 Ngày phê chuẩn: Ngày 2 tháng 7 năm 2003
FDA đã phê chuẩn thuốc Emtriva (tên gốc emtricitabine, tên thường gọi FTC; tên cũ Coviracil). Emtriva là chất ức chế sao chép phiên mã ngược giống nucleoside (NRTI hay NATRI) của HIV, virus gây ra AIDS. Emtriva được khuyến cáo dùng phối hợp với các thuốc kháng HIV khác để điều trị bệnh nhân nhiễm HIV. Nó không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS và không phòng lây truyền HIV. Emtriva chỉ được dùng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên. Các thày thuốc cần cân nhắc sử dụng thuốc này cho những bệnh nhân nhiễm chủng HIV nhạy cảm với thuốc dựa vào xét nghiệm độ nhạy cảm của thuốc. Một đặc tính mà Emtriva tạo ra sự thu hút đặc biệt là việc sử dụng ngày một lần. Có thể uống trước hoặc sau khi ăn. Thực hiện nghiêm ngặt chế độ dùng thuốc kháng vi rút rất cần thiết cho sự thành công của điều trị. Sử dụng một lần trong ngày đáp ứng được yêu cầu này. Nhà sản xuất Emtriva cũng tạo ra Viread, chất ức chế sao chép nguợc giống nucleotide đầu tiên (NtRTI). Các thuốc chống HIV cùng loại này được gọi các chất tương tự nucleoside và cần cơ thể biến đổi thêm một bước để chuyển thành dạng hoạt động. Nhà sản xuất dự kiến kết hợp cả Emtriva và Viread thành một loại thuốc sử dụng một lần trong ngày, làm giảm thêm việc uống thuốc cho những người nhiễm HIV phải dùng 2 thuốc trong phác đồ chống HIV. Nếu nghiên cứu đạt kết quả tốt, viên thuốc kết hợp Emtriva/Viread sẽ được đưa ra thị trường vào năm 2005. Các tác dụng phụ: Tác dụng phụ thường gặp nhất ở bệnh nhân dùng Emtriva kết hợp với thuốc chống HIV khác là nhức đầu, tiêu chảy, buồn nôn và phát ban mức độ từ nhẹ đến trung bình. Trong các thử nghiệm lâm sàng, khoảng 1% bệnh nhân phải ngừng trị liệu vì các tác dụng phụ này. Biến tăng sắc tố trên lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân, xuất hiện ở một vài bệnh nhân, phần lớn không thuộc người Cáp - ca. Tất cả các thuốc thuộc nhóm NRTI đều gây sự tích luỹ axít trong máu, đó là nhiễm axit lactic. Nhóm thuốc này cũng gây các tình trạng gan trầm trọng bao gồm phì đại gan và nhiều mỡ trong gan. Thận trọng: Sự bùng phát viêm gan B -- Bệnh trở lên nặng hơn trước, ở một số bệnh nhân ngừng dùng Emtriva. Tất cả các bệnh nhân cần kiểm tra viêm gan B trước khi dùng Emtriva. ở những bệnh nhân bị nhiễm cả viêm gan B và HIV cần giám sát chặt chẽ trong vài tháng sau khi ngừng Emtriva. Khi nào có Emtriva trên thị trường: Emtriva sẽ có trên thị trường vào giữa tháng bảy năm 2003. Cơ sở phê chuẩn: Hai thử nghiệm lâm sàng 48 tuần. Thử nghiệm đầu tiên so sánh phối hợp của Emtriva, Videx, và Sustiva với phối hợp của Zerit, Videx, và Sustiva ở 571 bệnh nhân chưa dùng các thuốc khác chống HIV. Trong nhóm Emtriva, 81% bệnh nhân có tổng lượng virus HIV ở mức dưới 400 con trong 1 ml. Con số này bằng 61% ở nhóm Zerit. Thử nghiệm lần 2 so sánh Emtriva với Epivir (Glaxo) trong các phác đồ khác nhau chống HIV cho 440 bệnh nhân. Trong nhóm Emtriva, 77% bệnh nhân có tổng lượng virut HIV ở mức dưới 400 con trong ml. Con số này bằng 82% ở nhóm Epivir. Nhà sản xuất: Gilead Science, Foster city, calif. |